التيقظ الدوائي

    رقم التعميم : 391

  رقم التعميم : 390

.أوضحت هيئة الغذاء والدواء السعودية أن المخاطر المحتملة تفوق المرجوة من استخدامه  

( Caproate  Hydroxyprogesterone)  أوضحت هيئة الغذاء والدواء السعودية أن الأدلة والبراهين المتوفر حاليًا تدل على عدم فاعلية مستحضر  في الاستخدام المصرح به من قبل الهيئة، وهو تقليل مخاطر الولادة المبكرة عند الحمل المفرد لدى النساء اللاتي لديهن تاريخ لحدوث الولادة  المبكرة العفوية

أوضحت وزارة الصحة ووقاية المجتمع قيام مختبر ضبط الجودة النوعية بتحليل عدد من التشغيلات للمستحضر المذكور أعلاه والتي ثبت عدم مطابقتها للمواصفات المعتمدة لكمية المادة الفعالة، كما وجدت ترسبات غير ذائبة أعلى جدار الزجاجة لا تذوب بالرج

أوضحت هيئة الغذاء والدواء السعودية أن مشكلة الجودة تمثلت في وجود نقط ملونة في بعض أقراص المستحضر حيث تبين بعد إجراء الفحوصات عدم مطابقة التشغيلة المذكورة أعلاه للمواصفات

There is a potential for fracture during use. The cutter is primarily used in spine procedures to cut stainless steel rods. If the pin cutter were to fracture during use, it would be easily recognized. The highest severity event may result if the cutters were to fracture intra-operatively in an internal fixation procedure and a … Read more

   أوضحت الوزارة أن الشركة الصانعة قامت بالسحب الطوعي للأجهزة المتضررة، وذلك بعد استلام عدد من الشكاوى المتعلقة بالتنشيط الأولي للجهاز، (700 AMS) حيث تمثلت المشكلة خلال أول شهرين بعد إجراء زرع حيث يواجه المريض والطبيب صعوبة في تنشيط المضخة ، حتى بعد التدريب الشامل للمرضى على كيفية تشغيل الجهاز

 ذكرت الوزارة ان الشركة الصانعة أفادت بأن هناك احتمالية عدم مطابقة الأجهزة المذكورة أعلاه للمواصفات المعتمدة حيث تبين بأن قطر الجهاز كبير الحجم