خدمات الهيئة > الصناعة الدوائية

معلومات عن الخدمات بخصوص الصناعة الدوائية و كيف يمكنك الحصول عليها و ماهي الاجراءات والشروط للحصول على الخدمة

الصناعة الدوائية

المستفيــــد مـن الخدمــــــة :

– المصنعون المحليون للأدویة والمستلزمات الطبية.

شروط الحصول على الخدمـة :

1- تقدیم طلب رسمي.

2- أن یحدد مكان وموقع التصنيع.

3- أن یكون مقدم الطلب حاصلاً على ترخيص من الهيئة العامة للاستثمار.

4- إرفاق صورة من دراسة الجدوى الاقتصادیة للمشروع.

5- أن یرفق صاحب المشروع دراسة تبين كيفية التخلص من المخلفات والملوثات الصناعية .

الوثائـــــــــق المطلوبـــــــة :

1- تقدیم طلب رسمي عبر الهيئة العامة للاستثمار.

2- إرفاق دراسة الجدوى الاقتصادیة للمشروع الصناعي.

3- إرفاق دراسة تبين كيفية التخلص من المخلفات والملوثات الصناعية.

4- إرفاق كشوفات بالمعدات والمواد اللازمة لإقامة المصنع.

5 – تحدید الأصناف التي سيقوم بإنتاجها.

6- تحدید مكان وموقع التصنيع.

الإجــــــــــــــــــــــراءات

1- استلام الطلب وقيده وإحالته إلى الإدارة المختصة للدراسة.

2- عرض الموضوع على اللجنة الفنية للموافقة /عدم الموافقة.

3- في حالة عدم الموافقة على اللجنة إبداء الأسباب.

4- في حالة الموافقة إصدار بلاغ بالموافقة على إقامة المشروع موقعاً من المدیر العام التنفيذي للهيئة

المستفيـــد مــن الخدمــــة :

المصنعون المحليون للأدویة والمستلزمات الطبية.

شروط الحصول على الخدمة :

1- تقدیم طلب رسمي.

2- أن یكون المصنع/ المعمل والأصناف مسجلين لدى الهيئة.

3- إرفاق المستندات الخاصة بالتصدیر.

4- أن یكون المصنع / المعمل یطبق شروط التصنيع الدوائي الجيد.

5- موافقة الهيئة على الطلب الخاص بالأصناف المراد تصدیرها.

6- دفع الرسوم المقرة.

الوثائـــــــق المطلوبــــــة :

1- طلب رسمي من الجهة المستفيدة.

2- فاتورة بالأصناف والكميات مع أسعار التصدیر.

3- شهادة تحليل من المصنع / المعمل المحلي.

4- صورة من شهادة التداول للأصناف المنتجة محلياً المراد تصدیرها.

5 – وثائق الأصناف المراد تصدیرها.

6- إرفاق سند تسدید الرسوم.

الإجـــــــــــــــــــراءات :

1- مراجعة وثائق الشحن (الفاتورة – شهادة التداول- شهادات التحليل- شهادة المنشأ).

2- التأكد من استيفاء الرسوم.

3- التصدیق على وثائق الشحن تحت توقيع المدیر العام التنفيذي للهيئة

المستفيــــد مـن الخدمــــــــة :

المصنعون المحليون للأدویة والمستلزمات الطبية.

شروط الحصول على الخدمـــــة:

1- تقدیم طلب رسمي.

2- أن یكون المصنع / المعمل مسجلاً لدى الهيئة .

3- أن یطبق المصنع / المعمل شروط التصنيع الدوائي الجيد GMP .

4- أن یخضع المصنع/ المعمل للتفتيش الدوري من قبل مفتشي الهيئة المكلفين.

5- دفع الرسوم المقرة.

الوثائـــــــــــــق المطلوبـــــــة :

1- طلب رسمي من الجهة المستفيدة.

2- التزام المصنع/ المعمل بالتصنيع طبقاً لشروط التصنيع الدوائي الجيد .GMP

3- توفر التقاریر الدوریة عن التزام المصنع بشروط التصنيع الدوائي الجيد.

4- إرفاق سند تسدید الرسوم.

الإجــــــــــــــــــــــــــراءات :

1- استلام الطلب وإحالته إلى الإدارة المختصة.

2- الرجوع إلى تقاریر لجان التفتيش الدوریة.

3- التأكد من استيفاء الرسوم.

4- إصدار شهادة التصنيع الدوائي الجيد GMP صالحة لمدة سنة واحدة تحت توقيع المدیر العام التنفيذي للهيئة.

المستفيــــد مـن الخدمــــــــة :

المصانع والمعامل المحلية المنتجة للأدویة والمستلزمات الطبية الخاضعة للتسجيل.

شروط الحصول على الخدمـــــة :

1- تقدیم طلب رسمي.

2- أن یكون الصنف مسجلاً ومتداولاً في السوق المحلية.

3- دفع الرسوم المقرة.

الوثائـــــــــــــق المطلوبـــــــة :

1- تقدیم طلب رسمي من الجهة المستفيدة.

2- شهادة تحليل وتركيب صادرة من الشركة المنتجة مشتملة على المواد الفعالة والمساعدة والملونة والمنكهة والمطعمة وكمياتها مختومة بختم المختبر للشركة المنتجة.

3- إرفاق سند تسدید الرسوم.

الإجـــــــــــــــــــــــــراءات :

1- استلام الطلب وإحالته إلى الإدارة المختصة لدراسة الطلب واستكمال الإجراءات.

2- التأكد من استيفاء الرسوم.

3- إصدار شهادة تداول لمنتج صيدلاني تحت توقيع المدیر العام التنفيذي للهيئة.

المستفيــــد مـــن الخدمــــة :

مصنعو الأدویة /المستلزمات الطبية .

شروط الحصول على الخدمـة :

1- تقدیم دراسة الجدوى الاقتصادیة عبر الهيئة العامة للاستثمار.

2- تقدیم طلب للحصول على ترخيص بالتصنيع.

3- تقریر اللجنة المكلفة بمطابقة المصنع أو المعمل لشروط التصنيع الجيد للأدویة / المستلزمات الطبية.

4- دفع الرسوم المقرة.

الوثائـــــــق المطلوبــــــــة :

أ- لأول مرة :

1- ملف موقع التصنيع.

2- ملف المسئول الفني الصيدلاني الجامعي اليمني یحتوي على الوثائق التالية )صورة الشهادة الجامعية، صورة البطاقة الشخصية ، صورة من عقد العمل، صورتان شمسيتان 4×6 .

3- إرفاق صورة للبطاقة الشخصية للمالك مع صورتين شمسيتين 4×6 .

4- إرفاق سند تسدید الرسوم.

ب- للتجدید :

إرفاق طلب + سند تسدید الرسوم .

الإجـــــــــــــــــــراءات :

1- لأول مرة نزول لجنة للتأكد من مطابقة المصنع لشروط التصنيع الدوائي الجيد ورفع تقریر بذلك إلى المدیرالعام التنفيذي للهيئة + موافقة اللجنة الفنية للتسجيل.

2- التأكد من استيفاء الرسوم المقرة.

3- إصدار الترخيص صالح لمدة ثلاث سنوات تحت توقيع وزیر الصحة.

المستفيــــد مـن الخدمــــــــة :

– المصنعون المحليون للأدویة والمستلزمات الطبية.

شروط الحصول على الخدمـــــة :

1- تقدیم طلب رسمي .

2- الحصول على موافقة استيراد مسبقة.

3- أن تكون المواد المطلوب استيرادها مطابقة كماً ونوعاً وسعراً للموافقة الممنوحة.

4- أن تكون مستندات الشحن أصلية ومكتملة.

الوثائـــــــــــــق المطلوبـــــــة :

1- تقدیم طلب رسمي من الجهة المستفيدة.

2- أصل موافقة الاستيراد الممنوحة + صورة منها.

3- إرفاق مستندات الشحن التالية: (فاتورة أصلية، قائمة التعبئة، بوليصة الشحن، شهادة المنشأ، أصل شهادات التحليل).

الإجــــــــــــــــــــــــــــراءات :

1- استلام الطلب وإحالته إلى الإدارة المختصة للمراجعة.

2- مطابقة فاتورة الشحن مع موافقة الاستيراد الممنوحة.

3- منح إفراج للمواد الخام غير المراقبة ومستلزمات الصناعة الدوائية المحلية صالحاً لمدة شهر واحد تحت توقيع المدیر العام التنفيذي للهيئة.

المستفيــــد مـن الخدمــــــــة :

– المصنعون المحليون للأدویة والمستلزمات الطبية

شروط الحصول على الخدمـــــة:

1- تقدیم طلب رسمي .

2- أن یكون المصنع / المعمل حاصلاً على ترخيص من الهيئة العامة للاستثمار ومسجلاً لدى الهيئة العليا للأدویة والمستلزمات الطبية.

3- تقدیم المصنع / المعمل خطته السنویة (كشف بالمواد والمعدات المطلوب استيرادها).

الوثائـــــــــــــق المطلوبـــــــة :

1- طلب رسمي من الجهة المستفيدة.

2- إرفاق فاتورة أصلية مع صورة منها.

الإجــــــــــــــــــــــــــراءات :

1- استلام الطلب وإحالته الى الإدارة المختصة للمطابقة.

2- إدخال البيانات في الكمبيوتر.

3- التأكد من تسدید الرسوم إذا كانت الأصناف معبأة في عبوات صغيرة أو جاهزة.

4- منح الموافقة بالاستيراد صالحة لمدة سنة واحدة تحت توقيع المدیر العام التنفيذي للهيئة.

(مخدرات + مؤثرات عقلية + سلائف كيميائية مراقبة)

المستفيــــد مـــن الخدمــــة:

1-القطاع الخاص (المستوردون والمصنعون المحليون).

2-القطاع العام والبعثات الطبية والشركات الأجنبية.

شروط الحصول على الخدمـة:

القطاع الخاص:

1- تقديم طلب رسمي من الجهة المستفيدة على أن بكون المستورد والشركات المنتجة وأصنافها مسجلين لدى الهيئة.

2- دفع الرسوم المقرة.

القطاع العام والبعثات الطبية والشركات الأجنبية:

تقديم طلب رسمي من الجهة المستفيدة وجميع الوثائق يجب أن تكون معمدة من الجهات المختصة.

الوثائـــــــق المطلوبــــــــة:

1- تقديم طلب من الجهة المستفيدة.

2- فاتورة مبدئية باسم الجهة المستفيدة مبيناً فيها الاسم التجاري والاسم الشائع (Generic name) وتركيز المادة الفعالة والحجم الصافي للمادة المراقبة واسم الشركة المنتجة ومصدرها.

3- إرفاق سند تسديد الرسوم.

الإجـــــــــــــــــــراءات:

1- استلام الطلب وقيده وإحالته إلى الإدارة المختصة.

2- دراسة الطلب وفقاً للاحتياجات السنوية المبلغة للهيئة الدولية لمراقبة المخدرات.

3- التأكد من تسديد الرسوم وإدخال الأصناف في الحاسوب.

4- منح ترخيص استيراد أدوية ومواد مراقبة دولياً صالحاً لمدة ستة أشهر من تاريخ إصداره تحت توقيع وزير الصحة.

خدمات الهيئة